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*的 EBR 系统还可以提供经预先验证的配方构件,这些构件可重复使用,从而能够缩短部署时间。配方作者可以使用指令库在数分钟内创建新的工作流程,而无需执行耗时的定制编程和验证工作。
同样,实时的信息访问能力也有助于加快整个生产周期的各个流程。举例来说,EBR 系统可以自动收集仪表数据,而无需员工亲自前往查看每个仪表并记录读数。系统具有流程信息收集与审查功能,可以帮助制造商发现并去除不必要的任务,例如多余的物料检查及重量检验等工作。
不仅如此,在互联企业中,该系统在节约时间方面的优势会更加凸显。例如,EBR 系统可以连接到移动设备,让车间员工随时随地更快速、更方便地获取工厂信息。
开辟新的效率提升点
在产品等待发运之时,冗杂的合规工作无疑会造成生产运营成本的增加。此外,生产及文档处理期间引入的人为错误还可能导致废品和污染的出现,甚至可能引发召回风险。
现在,EBR 技术可以为制造商带来全新的方式来优化总生产成本。
EBR 系统可以帮助企业承担合规工作,省掉因储存纸质文件所花费的时间和成本。动态化的 EBR 系统还具有自动化 QA 功能,可以降低查找过程偏差的成本。
此外,EBR 系统还具有创建可实施工作流程等功能,可以降低人为错误风险,从而有助于避免生产或记录错误,降低废品率。而且,避免上述错误还有助于最大限度降低产品召回的可能性,节约由此产生的高昂成本并避免对品牌声誉造成损害。
推进合规工作
无纸化 EBR 系统利用自动化的力量和更强大的互联能力,帮助制造商简化甚至改进合规工作,做到有据可查。
FDA 21 CFR 第 11 部分对电子记录的创建、修改、维护、存档、检索及传输做出了规定。制造商可以通过将 EBR 系统集成到 MES 系统中,来实现手动文档处理流程的自动化,从而降低计算和记录等错误的发生几率。
EBR 系统具有在互联企业中整合配方和订单信息的能力,可以让员工尽可能高效地获得正确的信息。例如,系统可以为生产操作人员提供个性化、实境化的工作指导,并强制实施必要的流程和规程,例如实施 21 CFR 第 11 部分规定的签发流程。最为重要的是,在物联网 (IoT) 时代,该系统还可以确保所有电子记录真实可靠。
此外,借助 EBR 系统的基于角色访问等安全功能,制造商可以限定生产活动由授权人员执行。
更好地解决合规难题
面对不断变化的合规要求,原始设备制造商 (OEM) 必须确保自身和客户做好应对各种挑战的准备。因此,企业要在保持竞争力的同时,解决各种合规难题,并充分利用电子文档的成本优势,必须借助可扩展的人机界面 (HMI) 软件。
这一最x版设备级 HMI 新增了板载审计功能,可以在本地记录和存储操作人员的操作。此外,它还可以对所有标签写入和系统操作(例如用户登录)进行审计,以对报警做出确认。系统可以将审计历史、报警历史和诊断日志导出到逗号分隔值 (CSV) 格式的文件中。这些信息可用于生成 EBR。
全新指令
目前,世界各国政府都在着手制定和实施反制假法规。尽管这些法规各有不同侧重,但都同样要求制药及其他包装消费品 (CPG) 行业的制造商利用序列化系统保证产品的可追溯性和身份验证。对于跨国经营的全球制造商而言,遵守这些法规非常关键。
随着企业对于减少错误、缩减开支的需求渐趋迫切,加之高效过程控制和质量管理的作用日益凸显,EBR 技术得到了迅猛发展,未来几年,企业对于 EBR 技术仍将保持稳定需求。
对于仍在依赖纸质报告系统的制造商而言,EBR 系统的发展代表着无限的机遇和崭新的未来,这些企业可以借此实现合规性、生产力和成本效益的全面提升。
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